h1

¿Qué estudos deben contar coa aprobación dun comité de ética da investigación para seren realizados?

De xeito xeral, todos os estudos que se realicen no eido da investigación biomédica e que impliquen por iso a seres humanos, as súas mostras ou os seus datos de carácter persoal, deben ser sometidos a consideración dun comité de ética da investigación acreditado.

¿Qué tipo de estudos de investigación poden prescindir da avaliación do comité?

Os estudos que se realicen a través da utilización de información xa existente que non conteñan datos de carácter persoal, é dicir, anónima.

¿Necesitan ser avaliados de novo por un comité de Galicia os estudos que xa conten co informe favorable dun comité acreditado en España?

De xeito xeral, co informe favorable dun comité acreditado en España sería abondo. En todo caso, o estudo tería que ser notificado ao centro onde se vaia a realizar e contar coa conformidade deste último. No caso dos estudos posautorización con medicamentos de seguimento prospectivo (EPA-SP), deberían de ser ademais autorizados pola autoridade competente en Galicia.

¿Cómo funciona a Rede Galega de Comités de Ética da Investigación?

A rede está formada polo Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia (CAEIG) e os tres comités territoriais (Santiago-Lugo, A Coruña-Ferrol e Pontevedra-Vigo- Ourense). A Secretaría Técnica do CAEIG intervén como portelo único e punto de contacto da rede.
Se se quere someter un estudo a avaliación por parte dun Comité de Ética da Investigación en Galicia, terase que remitir a documentación segundo os requisitos establecidos á Secretaría Técnica do CAEIG. Este organismo será quen, dependendo do tipo de estudo, asigne a súa avaliación a un ou a outro dos comités que conforman a rede.

¿Podo saber que comité avaliará o meu estudo?

Si. Unha vez remitido, podes poñerte en contacto coa Secretaría Técnica do CAEIG para consultalo.

¿Con que frecuencia e en que datas se celebran as xuntanzas dos comités?

O CAEIG celebra xuntanzas ordinarias e da súa comisión permanente con carácter mensual. As datas de xunta ordinaria establécense entre os días 21 e 30 de cada mes. As da comisión permanente entre os días 10 e 15 (seguindo a normativa que regula os ensaios clínicos con medicamentos).
Os comités territoriais celebran xuntanzas plenarias ordinarias con carácter mensual.
O calendario das xuntanzas é aprobado polo pleno de cada comité.

¿Qué documentación se debe achegar para a avaliación dos estudos?

A documentación correspondente a cada tipo de ensaio ou estudo detállase aquí.

¿Cal é a data límite de recepción da documentación?

A presentación de solicitudes de ensaios clínicos con medicamentos poderá presentarse a través do Portal de Ensaios Clínicos da AEMPS calquera día do mes de acordo có establecido no RD 1090/2015, no Memorando de Colaboración, e no documento de instrucción publicados na web da Axencia (http://www.aemps.gob.es/). Os informes de resposta ás solicitudes seguirán os prazos establecidos no devandito decreto.
Para o resto de estudos só se acadará o compromiso de avaliar na reunión do mes corrente os estudos novos e as modificacións presentadas ata o día 5 e a resposta ás aclaracións que foran presentadas ata o día 10.

¿Pódese responder logo dunha avaliación inicial negativa?

Si. Pódese remitir a resposta nos prazos indicados na pregunta anterior. No caso de que así o desexen, o promotor e/ou investigador pode/n solicitar asistir á xunta do comité que o avaliou para defender o protocolo de investigación. Para iso deberán solicitar por escrito a asistencia á xunta. O/a secretario/a, segundo o presidente do comité implicado, aceptará ou non a solicitude e, en caso positivo, notificarao previamente á xuntanza ao resto dos membros.

¿Cando se comunican os resultados dunha xuntanza?

Os informes serán comunicados a quen corresponda logo da xuntanza a través de correo electrónico e por correo postal (o documento orixinal). No caso de non recibir ningunha notificación do comité no prazo dunha semana logo da xuntanza, a Secretaría do CAEIG estará a disposición do promotor e investigador para aclarar dúbidas e resolver posibles problemas de transmisión das decisións do comité.

¿Pódense facer consultas aos comités sobre aspectos pouco claros dos ditámenes?

Os ditámenes dos comités sobre os estudos de investigación deben estar fundamentados. Calquera aclaración sobre estes ditámenes pode ser solicitada á Secretaría do CAEIG, que resolverá a dúbida ou, de ser o caso, transmitiralla ao secretario/a do comité implicado para a súa resolución.

Se ningunha destas cuestións resolve a túa dúbida, podes dirixirte a:

Secretaría Técnica do Comité de Ética da Investigación con medicamentos de Galicia (CEImG)

Teléfono: 881 546 425
Fax: 881 541 804
Correo electrónico: ceic@sergas.es.

Para o envío de documentación por correo postal, o enderezo é:

Secretaría Técnica do Comité de Ética da Investigación con medicamentos de Galicia (CEImG)
Secretaría Xeral
Consellería de Sanidade
Edificio Administrativo San Lázaro s/n
15781 Santiago de Compostela - A Coruña
​​​​​​